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Paxlovid仿制药猜想******
1月10日 ，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议 。有报道称 ，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国 的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid 。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药 的消息 。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论 ，供应 是业界更关注 的焦点 。若实现本土化生产 ，Paxlovid 的“一药难求”能缓解吗 ？
本土化生产
Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行 的摩根大通医疗保健会议上表示 ，正与中国的合作伙伴携手 ，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。
辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到 的就 是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生 的事情 。目前我们双方正在积极推进 。”该负责人说道 。
2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》 ，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务 。具体的合作内容为 ，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。
据上述合作内容 ，华海药业生产 的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目 的各项工作 ，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应 ，持续满足中国患者的新冠治疗需求 。”华海药业相关人士对北京商报记者说道 。
辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释 。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因 是中国政府要求 的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价 。
虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录 ，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场 的充足供应。对方给出的时间表是 ，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产 。
强仿消息不实
在“一药难求” 的背景下，各路黄牛层出不穷 ，药价炒到上万元 ，市场上的印度仿制药更是真假难辨 。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判 的消息。
辉瑞方面对此予以否认 ，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息 是不准确的。
《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可 的几种情形 ，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目 的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。
北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例 。少数几个药企曾申请过，也没有成功 ，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可 ，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过 。”
邓勇进一步表示 ，这背后 是我国药品政策强调守正创新 、保护企业创新积极性 的考虑 ：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条 的规定 ，在国家出现紧急状态或者非常情况时 ，或者为了公共利益的目 的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利 的强制许可 。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠 、医保支付、社会援助)的情况下 ，不会考虑采用强制许可 。如果贸然地采取强制许可 ，开了先河 ，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步 ，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全 是仿制药企业 ，这些企业没有核心技术壁垒 ，整个市场就会充斥着恶性竞争 。
比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题 。不同于需要长期服用的慢性病药物 ，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者 的需求 是，哪怕自费 ，只要能买到也行。
业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药 的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上” 。
美媒披露美司法部未让FBI介入拜登机密文件搜查******
中新网1月18日电 据美国《华尔街日报》当地时间17日报道，知情人士透露 ，美国司法部经过考虑后未让联邦调查局(FBI)人员监督美国总统拜登的律师在其住所进行机密文件的搜查工作 。
资料图 ：拜登。据报道 ，司法部 的理由 是这能避免调查的后期阶段复杂化 ，且拜登的律师已积极配合，迅速移交了在私人办公室搜出的第一批文件。消息人士表示 ，司法部和拜登律师方面都对此表示同意 。
近期，美媒接连爆料出在拜登前办公室和住所等地发现机密文件 。美国司法部已任命特别检察官，调查拜登任副总统期间可能存在 的不当处理机密文件 的问题。
目前 ，这一事件正在美国持续发酵 。鉴于最早的一批遗留机密文件在2022年中期选举前就已发现，美国舆论对白宫迟至2023年1月才披露有关信息 的动机和透明度提出质疑 。
此前 ，2022年8月FBI突查特朗普私人住所海湖庄园 ，并在其中发现机密文件一事也被美媒拿来与此事对比。
有媒体称 ，特朗普当时“拒绝配合” ，而拜登迅速将密件移交美国国家档案和管理局；也有媒体表示，特朗普密件事件后立即出现大量确切细节 ，拜登密件事件后白宫发布 的声明“不够完整、不断变化”，此外 ，涉密文件 的数量等差异也被拿来比较。
然而由于刑事调查仍在进行中 ，司法部和特别检察官办公室未就这两件事之间 的区别发表评论 。
（文图 ：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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